Recuperação por Datascope/Getinge de Certos Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

Aug 10, 2023

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Nome do Produto:

A Bomba de Balão Intra-Aórtico Híbrido Cardiosave (BIA) e o BIA Cardiosave Rescue são sistemas eletromecânicos usados ​​para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba é configurada para funcionar em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco.

As bombas de balão intra-aórtico Cardiosave são indicadas para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados ​​em instalações de saúde.

A Datascope, uma subsidiária da Getinge, está fazendo recall de IABPs Cardiosave Hybrid e Rescue IABPs porque uma perda de comunicação entre o conjunto da placa de circuito impresso do processador executivo (PCBA) e o PCBA do gerador de vídeo pode causar um desligamento inesperado. Este desligamento ocorrerá sem avisos ou alarmes para alertar o usuário. Assim que o erro ocorrer, um ou ambos os PCBAs precisarão ser substituídos para que o dispositivo funcione novamente.

Um desligamento inesperado da bomba e qualquer interrupção da terapia que ocorra podem causar fluxo sanguíneo instável (instabilidade hemodinâmica), danos a órgãos e/ou morte, especialmente para pessoas gravemente doentes e com maior probabilidade de receber terapia usando esses dispositivos.

A Datascope/Getinge relatou 42 reclamações sobre falhas de comunicação do PCBA, resultando em desligamentos inesperados. Não há relatos de feridos ou mortes relacionadas a este problema.

Em 7 de fevereiro de 2023, a Datascope/Getinge enviou aos clientes uma carta de correção urgente de dispositivo médico. A carta oferecia as seguintes diretrizes clínicas e ações do usuário relacionadas à falha de comunicação do PCBA como parte de uma lista de diversas notificações.

A Datascope/Getinge desenvolveu uma correção de software para resolver esse problema, e um representante de serviço entrará em contato com os clientes para agendar a instalação do software quando estiver disponível.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante da Datascope/Getinge ou ligar para o suporte técnico da Datascope/Getinge no telefone 1-888-943-8872, opções 4, 2, 1, de segunda a sexta-feira, entre 8h e 6h. :00h (fuso horário do leste).

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

31/03/2023