Atualização: Risco potencial de exposição a compostos tóxicos ao usar sistemas de hemodiálise e diálise peritoneal

Aug 09, 2023

7 de março de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA continua a avaliar o risco potencial de exposição a compostos tóxicos durante a utilização de sistemas de diálise. Em 6 de maio de 2022, o FDA emitiu uma Carta aos Provedores de Saúde sobre a avaliação do risco potencial de exposição a ácidos bifenílicos policlorados (PCBAs) não semelhantes a dioxinas (NDL) e bifenilos policlorados (PCBs) NDL ao usar certas hemodiálises. sistemas fabricados pela Fresenius Medical Care. A fonte dos NDL PCBAs e NDL PCBs veio do tubo de silicone usado como parte do sistema hidráulico nas linhas de dialisante. Especificamente, o processo de fabricação do tubo de silicone utilizou um iniciador de peróxido clorado que resultou em PCBAs de NDL e PCBs de NDL. A FDA trabalhou com a Fresenius Medical Care, que modificou o tubo de silicone usado em suas máquinas de hemodiálise para tubo de silicone com catalisador de platina. Com base nas informações fornecidas pelo fabricante, NDL PCBAs e NDL PCBas não foram detectados em máquinas com tubos de silicone modificados.

Como parte da avaliação contínua da FDA e do trabalho com outros fabricantes de sistemas de hemodiálise e diálise peritoneal, a FDA está ciente de outros sistemas de hemodiálise e diálise peritoneal que possuem peças feitas de silicone curado com peróxido clorado, mas não sabemos neste momento se há existe qualquer risco de exposição a NDL PCBAs ou NDL PCBs. A FDA está trabalhando com esses fabricantes para coletar e avaliar dados para determinar o risco de exposição a PCBAs de NDL e PCBs de NDL em pacientes e desenvolver estratégias para resolver o problema, se necessário. Mais testes e análises são necessários para determinar se PCBAs de NDL ou PCBs de NDL estão presentes nos sistemas e, em caso afirmativo, a quantidade e extensão da exposição dos pacientes a esses compostos tóxicos. O FDA fornecerá uma atualização quando novas informações estiverem disponíveis.

A FDA reconhece que os sistemas de hemodiálise e diálise peritoneal são essenciais para o atendimento ao paciente.

Os prestadores de cuidados de saúde devem:

A hemodiálise e a diálise peritoneal são usadas para tratar pacientes que desenvolvem lesão renal grave ou doença renal em estágio terminal. Na hemodiálise, agulhas são colocadas no braço do paciente para usar uma máquina que bombeia o sangue através de um filtro fora do corpo para remover resíduos e fluidos extras e, em seguida, devolve o sangue ao corpo. Na diálise peritoneal, o cirurgião coloca um tubo no abdômen do paciente para que o fluido de diálise possa fluir para a barriga através da membrana peritoneal (revestimento do abdômen) que filtra o sangue dentro do corpo.

NDL PCBs são um subgrupo de produtos químicos de hidrocarbonetos policlorados (compostos contendo cloro, carbono e hidrogênio). NDL PCBAs são um ácido dos NDL PCBas. Os PCB, incluindo os PCB NDL, estão no ambiente (como no solo ou nas águas residuais) e representam um risco de danos para seres humanos e animais. Os PCBs NDL são um subproduto da fabricação de materiais poliméricos, onde um peróxido de benzoíla clorado é usado como iniciador na polimerização da resina. Efeitos adversos dos PCBs NDL em animais foram relatados na literatura, como disfunção endócrina, efeitos hepáticos, alterações neurocomportamentais e efeitos reprodutivos masculinos.

Uma fonte de PCBAs NDL e PCBs NDL em tubos e peças de silicone pode ser o processo de fabricação do silicone que usa um iniciador de peróxido clorado e pode resultar na geração de PCBAs NDL e PCBAs NDL.

A FDA está trabalhando com fabricantes de sistemas de hemodiálise e diálise peritoneal para coletar e avaliar dados para determinar se PCBAs NDL ou PCBs NDL estão presentes em seus sistemas e, em caso afirmativo, a quantidade e extensão da exposição dos pacientes, bem como estratégias para resolver o problema, se necessário.

Além disso, a FDA trabalhará com a indústria e partes interessadas externas para compreender melhor os riscos potenciais do uso de um iniciador de peróxido clorado para silicone como parte do processo de fabricação por diferentes tipos de dispositivos.

A FDA informará o público quando novas informações ou recomendações significativas estiverem disponíveis.