Risco potencial de exposição a compostos tóxicos ao usar determinadas máquinas de hemodiálise fabricadas pela Fresenius Medical Care

Aug 06, 2023

Atualização de 7 de março de 2023:

A FDA emitiu uma Carta aos Prestadores de Cuidados de Saúde sobre o nosso trabalho expandido para avaliar o risco potencial de exposição a compostos tóxicos ao usar outros sistemas de hemodiálise e sistemas de diálise peritoneal que possuem peças feitas de silicone curado com peróxido clorado.

Atualização de 28 de outubro de 2022:

Em 27 de outubro de 2022, o FDA autorizou alterações nas máquinas de hemodiálise 2008T da Fresenius Medical que incluem o uso de tubos de silicone modificados no sistema hidráulico da máquina, especificamente tubos de silicone com catalisador de platina. Com base nas informações fornecidas pelo fabricante, ácidos bifenílicos policlorados (PCBAs) não semelhantes a dioxinas (NDL) e bifenilos policlorados (PCBs) NDL não foram detectados em máquinas com tubos de silicone modificados. As máquinas de hemodiálise 2008T com tubo de silicone modificado serão enviadas após 27 de outubro de 2022 e deverão ser usadas de acordo com suas instruções de uso. As recomendações da carta de 6 de maio de 2022 abaixo não se aplicam a essas máquinas com tubo de silicone modificado.

A FDA continua a trabalhar com o fabricante para coletar e avaliar dados para determinar o risco de exposição a NDL PCBAs e NDL PCBs em pacientes, bem como desenvolver estratégias para mitigar esse problema, para máquinas de hemodiálise 2008T com tubos de silicone com catalisador de peróxido. As recomendações da FDA fornecidas na carta abaixo de 6 de maio de 2022 não foram alteradas para máquinas de hemodiálise 2008T enviadas antes de 21 de abril de 2022. Entre em contato com o Escritório de Informações Médicas da Fresenius Medical Care em [email protected] ou 1-855 -616-2309 com quaisquer dúvidas ou perguntas sobre o tipo de tubo de silicone no sistema hidráulico de suas máquinas de hemodiálise 2008T.

A FDA manterá o público informado se novas informações significativas estiverem disponíveis.

6 de maio de 2022

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está avaliando o risco potencial de exposição a ácidos bifenílicos policlorados (PCBAs) não semelhantes a dioxinas (NDL) e bifenilos policlorados (PCBs) NDL com as seguintes máquinas de hemodiálise fabricadas pela Fresenius Medical Care: o Modelos 2008T, 2008K2 e 2008K. Os modelos 2008K2 e 2008K não são mais fabricados, mas ainda podem estar em uso clínico.

A fonte dos NDL PCBAs e NDL PCBs vem do tubo de silicone usado como parte do sistema hidráulico da máquina e das linhas de dialisante. Embora este tubo de silicone não entre em contato direto com o sangue, existe o potencial de retrofiltração através do dialisador para a circulação sanguínea do paciente durante o tratamento.

Atualmente, a FDA não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados aos NDL PCBAs ou NDL PCBas associados ao uso de máquinas de hemodiálise fabricadas pela Fresenius Medical Care. Efeitos adversos dos PCBs NDL em animais foram relatados na literatura, como disfunção endócrina, efeitos hepáticos, alterações neurocomportamentais e efeitos reprodutivos masculinos.

A FDA está trabalhando com o fabricante para coletar e avaliar dados adicionais para determinar o risco de exposição aos NDL PCBs e NDL PCBAs em pacientes, bem como desenvolver estratégias para mitigar esse problema. Os dados preliminares fornecidos pelo fabricante até o momento sugerem que a quantidade de PCBAs NDL e PCBs NDL pode diminuir durante o primeiro mês durante o uso clínico de rotina da máquina de hemodiálise. No entanto, são necessários testes adicionais e o fabricante está a realizar testes e análises adicionais para determinar o grau e a duração da exposição. O FDA fornecerá uma atualização quando novas informações estiverem disponíveis.

A FDA reconhece que as máquinas de hemodiálise são essenciais para o atendimento ao paciente. Os prestadores de cuidados de saúde devem trabalhar com os seus pacientes para garantir que estes recebem o tratamento de diálise de que necessitam.

Neste momento, o FDA tem as seguintes recomendações para prestadores de cuidados de saúde:

A hemodiálise é um tipo de terapia usada para tratar pacientes que desenvolvem lesão renal aguda grave ou doença renal (rim) em estágio terminal. Uma máquina de hemodiálise é usada para bombear o sangue através de um filtro para remover resíduos e fluido extra. Então, o sangue é devolvido ao corpo. A maioria dos pacientes faz diálise cerca de três vezes por semana, e cada sessão geralmente dura cerca de quatro horas.